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栓劑質量怎么檢查

2010-3-9  閱讀(1871)

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1.重量差異 栓劑重量差異的限度應符合規定:取栓劑10粒,精密稱定總量,求得平均粒重后,再分別精密稱定每粒的重量。每粒重量與平均粒重比較,超出重量差異的限度不得多于1粒,并不得超出限度的一倍。限度規定為:1.0g以下或1.0g時為,1.0~3.0g為,3.0g以上為。

2.融變時限 取栓劑3粒,在室溫放置1小時后,參照片劑崩解時限項下規定的裝置和方法(可各加一擋板)檢查,出另有規定外,脂肪性基質的栓劑應在30分鐘內全部融化,或軟化變形,水溶性基質的栓劑應在60分鐘內全部溶解。

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