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化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 檢查要點(diǎn)及判定原則 (征求意見稿)

2022年04月04日 16:00:22人氣:438來源:蘇州德利源環(huán)境科技有限公司

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【資料簡介】

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

檢查要點(diǎn)及判定原則

(征求意見稿)

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理,保障化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的合法權(quán)益,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章,落實(shí)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》。

 

 

一、檢查要點(diǎn)適用范圍

 

(一)從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人備案人受托生產(chǎn)企業(yè),依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)(實(shí)際生產(chǎn)版,見附1)開展檢查。附1共有檢查項(xiàng)目82項(xiàng),其中重點(diǎn)項(xiàng)目29項(xiàng)(重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目5項(xiàng),其他重點(diǎn)項(xiàng)目24項(xiàng)),一般項(xiàng)目53項(xiàng)。

 

(二)委托生產(chǎn)的化妝品注冊人備案人,依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)(委托生產(chǎn)版,見附2)開展檢查。附2共有檢查項(xiàng)目24項(xiàng),其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)(重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目2項(xiàng),其他重點(diǎn)項(xiàng)目7項(xiàng)),一般項(xiàng)目15項(xiàng)。

 

(三)既從事化妝品生產(chǎn)活動又委托生產(chǎn)的化妝品注冊人備案人,依據(jù)附1和附2分別開展檢查。

 

 

二、檢查分類及判定原則

 

(一)生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查

 

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附1對化妝品生產(chǎn)許可申請人開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。經(jīng)核查,檢查項(xiàng)目均符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)判定為“符合化妝品生產(chǎn)許可條件”。

 

存在以下情形之一的,應(yīng)當(dāng)判定為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”:

 

1.存在1項(xiàng)(含)以上關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定的;

2.存在關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)與其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(xiàng)(含)的;

3.重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(xiàng)(含)的。

 

(二)生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查

 

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個月內(nèi),依據(jù)附1組織對該企業(yè)開展現(xiàn)場核查,核查結(jié)果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的,應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。

 

(三)日常監(jiān)督檢查

 

1.對從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

 

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附1對已取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項(xiàng)目監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)符合上述生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結(jié)果為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的,應(yīng)當(dāng)判定符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第(三)項(xiàng)規(guī)定的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形。

 

2.對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人監(jiān)督檢查

 

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附2對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項(xiàng)目監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的,應(yīng)當(dāng)判定符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第(三)項(xiàng)規(guī)定的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形:

 

1)存在1項(xiàng)(含)以上關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定的;

2)存在關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于4項(xiàng)(含)的;

3)重點(diǎn)不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于8項(xiàng)(含)的。

 

 

三、其他事項(xiàng)

 

(一)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查對象有其他違法行為的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)查處。

 

(二)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實(shí)際,細(xì)化、補(bǔ)充本行政區(qū)域化妝品監(jiān)督檢查要點(diǎn)。

 

(三)本檢查要點(diǎn)及判定原則2022年7月1日起施行


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