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CMC質量研究及藥品注冊

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更新時間:2023-10-23 10:43:48瀏覽次數:207次

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產品簡介

CMC質量研究及藥品注冊提供貫穿醫藥研發全生命周期的CMC藥學質量研究及分析測試一站式綜合性CRO服務平臺,涉及起始物料,中間體,API和制劑的各類分析方法學研究;提供仿制藥的CMC質量研究和一致性評價;提供各類透皮制劑研究,提供注冊資料撰寫等

詳細介紹

CMC質量研究及藥品注冊

提供貫穿醫藥研發全生命周期的CMC藥學質量研究及分析測試一站式綜合性CRO服務平臺,涉及起始物料,中間體,API和制劑的各類分析方法學研究;提供仿制藥的CMC質量研究和一致性評價;提供各類透皮制劑研究,提供注冊資料撰寫等。

服務內容

●離子色譜

●CAD/ELSD/FLD/RID方法開發驗證

●手性雜質

●有關物質

●強制降解試驗

●穩定性指示方法(SIM)開發

●含量

●殘留溶劑

●水分含量

●微生物方法開發驗證(微生物限度、細菌內毒素)

●清潔驗證(化學殘留驗證)

●仿制藥CMC質量研究和一致性評價

●透皮制劑研究:體外釋放和透皮(含方法學開發+驗證)

●藥品注冊資料撰

服務流程


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