用來制備純化水的原水多采用市政自來水和地下水，原水中含有微生物，細(xì)菌、真菌、藻類和病毒。其中，細(xì)菌的尺寸大約為1~3μm。一般情況下，可以按照預(yù)防膠體污染的預(yù)處理方式通過絮凝和過濾的方式去除微生物。但微生物和沒有生命的顆粒物質(zhì)不同，微生物具有繁殖能力，在適宜的生存條件下形成難以去除的生物膜。

微生物具有形體微小、結(jié)構(gòu)簡單、繁殖迅速、容易變異、種類繁多、分布廣泛等特點(diǎn)。純化水系統(tǒng)中的微生物一般浮游在水中，或者附著在罐體內(nèi)壁或者管道內(nèi)壁。當(dāng)附著內(nèi)壁時(shí)會形成生物膜，并且生物膜會隨著系統(tǒng)的運(yùn)作持續(xù)脫落微生物菌，會導(dǎo)致系統(tǒng)微生物含量超標(biāo)。

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

理論上，假設(shè)系統(tǒng)只有一個(gè)細(xì)菌存在且以20min分裂一次的繁殖速度，那么在24h內(nèi)就會引發(fā)嚴(yán)重的微生物污染問題。實(shí)際上，由于繁殖環(huán)境、營養(yǎng)物質(zhì)以及微生物自身的生理特性等因素的限制，微生物不可能以幾何對數(shù)增長的速度進(jìn)行繁殖，但在24h之內(nèi)細(xì)菌仍然是會成倍的增長。在純化水系統(tǒng)中，微生物的繁殖會隨著時(shí)間的推移而快速增長，導(dǎo)致系統(tǒng)發(fā)生微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)也隨之增加。

純化水在制藥工業(yè)中應(yīng)用非常廣泛，參與整個(gè)生產(chǎn)工藝過程，可作為藥品的組成成分和溶劑，也可用來清洗設(shè)備儀器，直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。在2015版《中國藥典》規(guī)定純化水微生物限度指標(biāo)不高于100CFU/ml，因此，在制藥行業(yè)，純化水系統(tǒng)對微生物控制非常必要。為了滿足質(zhì)量要求和預(yù)期用途，企業(yè)應(yīng)當(dāng)大限度降低微生物污染，根據(jù)系統(tǒng)制水情況和企業(yè)生產(chǎn)工藝條件，確認(rèn)企業(yè)內(nèi)控微生物限度，且這個(gè)限度要在水系統(tǒng)可接受范圍內(nèi)，同時(shí)不能超過藥典規(guī)定的大警戒*。另外，微生物檢測也是制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理與驗(yàn)證中的重要一項(xiàng)。