純化水的制備通過膜過濾、離子交換、電去離子、蒸餾等合適的單元操作或者組合方法。在制備過程使用到的純化水設備，其在工藝選擇上經歷了3個階段的發展和變化：

①一代純化水機

工藝技術：“預處理→陰床/陽床→混床”

主要特點：水系統需要消耗大量的酸、堿化學藥劑來再生陰陽離子樹脂。

②第二代純化水機

工藝技術：預處理→反滲透→混床

主要特點：運用反滲透技術可以極大降低純化機制備工藝中化學藥劑的使用量，但仍需要部分化學藥劑處理混床。

③第三代純化水機

工藝技術：預處理→反滲透→EDI

主要特點：運用反滲透技術有效避免再生化學藥劑的使用，現已成為各國純化水機制備的主流工藝。

純化水的原水至少為飲用水標準，目前，企業采用純化水原水大多為城市自來水，正常情況是符合飲用水衛生標準，可以直接使用。但如果是來源于地下井、河流、水庫等地方的水，這些水源的水質極大可能不符合現行飲用水衛生標準，必須在預處理的過程中采取必要的措施進行處理，使其符合飲用水國家標準。

純化水的水質要求主要和其使用用途有關。不同行業對于純化水水質指標要求不同，可能會衍生出不同的純化水制備工藝流程。每個國家和地區對于純化水的水質指標要求也各不相同，企業應該選擇合適的工藝加以控制，使得水質質量標準符合藥典要求。

純化水的制備是通過各種工藝將原水轉變為純化水的過程。純化水制備工藝流程的選擇，需要綜合考慮多種因素。雖然蒸餾法也被認可用于制備純化水，但蒸餾法所需的多效蒸餾水機的出水溫度和能耗較高，熱壓式蒸餾水機的維護保養要求較高，因此，基于經濟性考慮，現階段蒸餾法在純化水的制備過程中的應用并不普遍。純化水制備工藝主要以過濾法居多，從膜過濾方案來看，產水水質為反滲透＞納濾＞超濾＞微濾＞預過濾。

圖一　凈得瑞純化水設備

純化水制備系統由預處理系統和純化系統兩部分組成。預處理系統主要去除原水中的雜質，使其出水水質滿足后續純化系統的進水要求，從而有效后續純化系統的雜質負荷，防止對純化系統造成污染或不可修復的損害。預處理穩定、可靠運行是純化系統運行穩定性的關鍵因素。預處理系統一般包括原水箱、多介質過濾器、軟化器、活性炭或過濾器等多個單元。原水水質和工藝選擇直接影響預處理系統的出水水質。

純化系統主要是將預處理水“凈化”為符合藥典及藥廠內控要求的純化水，涉及去離子、控制微生物與內毒素、降低水中有機物等重要過程。例如，制藥用純化水采用的純化水工藝一般為RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多種工藝，同時還要視原水水質和產水水質需求確定是否需要增加膜脫氣裝置或者終端超濾工藝。由于純化水制備系統之后是儲存與分配系統，已沒有任何凈化功能，因此，純化水制備系統的產水水質均需高于藥典質量要求。