制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)驗證是考驗水系統(tǒng)面臨未來各種可能出現(xiàn)的情況時，是否能夠持續(xù)、安全、穩(wěn)定運(yùn)行，提供符合法規(guī)和生產(chǎn)工藝中水質(zhì)要求的制藥用水。伴隨著現(xiàn)代制藥工業(yè)快速發(fā)展，驗證技術(shù)已成為支撐藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行的關(guān)鍵手段，并滲透到整個流程和各個細(xì)節(jié)。

       驗證意味著需要提供一系列的文件作為證據(jù)，按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，在系統(tǒng)不同運(yùn)行條件下的狀況下進(jìn)行抽樣檢測，對系統(tǒng)的參數(shù)進(jìn)行反復(fù)測試，對系統(tǒng)的符合性與預(yù)期目標(biāo)進(jìn)行比較，對驗證的結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

       在制藥行業(yè)，制藥用水標(biāo)準(zhǔn)是達(dá)到藥典設(shè)定的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，如果在工藝上對水質(zhì)有特殊的要求，還需要按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。中國GMP對于純化水系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行和性能，也有明確的規(guī)定，其中就包括驗證環(huán)節(jié)，以保證符合水質(zhì)要求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

圖一　凈得瑞純化水系統(tǒng)

       制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)驗證包括設(shè)計確認(rèn)、調(diào)試、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

       設(shè)計確認(rèn)適用于新的關(guān)鍵設(shè)備和系統(tǒng)，在設(shè)計完成后，需要對URS進(jìn)行確認(rèn)。值得注意的是，設(shè)計確認(rèn)包含從概念設(shè)計到開始采購施工的全過程，在施工之前應(yīng)當(dāng)注意檢查純化水系統(tǒng)的設(shè)計文件，確保能夠*符合URS以及GMP中的所有要求。通常情況下確定總結(jié)一份設(shè)計確認(rèn)報告作為證明文件。

       在純化水設(shè)備安裝之前，需要進(jìn)行調(diào)試，和設(shè)計階段一樣也需要有文件記錄。通常分為工廠測試和現(xiàn)場驗收測試。

       安裝確認(rèn)包括竣工版的工藝流程、管道儀表圖或者其他圖紙的確認(rèn)、系統(tǒng)關(guān)鍵部件的確認(rèn)、儀器儀表效驗等九項內(nèi)容。

       運(yùn)行確認(rèn)包括系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的確認(rèn)、檢測儀器的校準(zhǔn)、儲罐呼吸器的確認(rèn)等八項內(nèi)容。一般情況下，安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)都是將純化水制備系統(tǒng)和儲存分配系統(tǒng)分開進(jìn)行，并做好相關(guān)記錄。

       性能確認(rèn)作用是為了確保是純化水系統(tǒng)不會出現(xiàn)故障，而且不會出現(xiàn)性能偏差。分三個階段進(jìn)行，連續(xù)取樣，按照藥典檢測項目進(jìn)行檢測。性能確認(rèn)結(jié)束后對水質(zhì)檢測結(jié)果進(jìn)行趨勢分析，評估系統(tǒng)的性能，制定出報警限和行動限并指導(dǎo)日常檢測與維護(hù)。