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產品聚焦 | 國聯質檢為醫療器械全面把關,助力產品安全上市!

閱讀:681      發布時間:2024-7-19
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醫療器械在醫學領域扮演著重要角色,關乎人類生命健康安全。但隨著近幾年醫療設備使用不良報告增多,對人民生命健康造成嚴重威脅。為進一步加強醫療器械使用安全,國家出臺相關政策對醫療器械生產企業進行嚴格監管。作為第三方質量檢驗檢測機構,在醫療器械安全保障上,意義也更加凸顯。

不僅可出具相關資質報告,為合格醫療產品準入市場提供前提條件,還可通過專業手段,增加醫療器械的安全性和有效性以及合規性,加快產品安全上市。



綜合法定檢驗檢測機構——國聯質檢

// 可提供醫療器械一站式服務

生物相容性實驗



臨床大動物實驗

實驗動物種類:大鼠、小鼠、豚鼠、新西蘭兔、比格犬、巴馬豬、白豬、羊等
儀器設備:邁瑞-麻醉機、監護儀、高頻電刀、徠卡包埋機、徠卡多功能染色機、麻醉機、貝特諾康-腹腔鏡、負壓吸煙器等
研究方向:骨科類、口腔類、急救類、心臟介入類、外科類、腹腔類、心血管類、顱腦類、消化類等研究
其他項目:微生物限度、初始污染菌檢測、無菌檢查、內毒素測定、抑/抗菌試驗、透皮吸收試驗、牙小管封閉率
增值服務
檢驗檢測:提供環境、食品、材料、化工等領域的檢驗檢測服務
聯合研發:提供目標產品研發過程的技術參與及過程質控服務
技術服務:提供未知物分析、實驗室培訓等服務
實驗室共享:擁有2000㎡的智能化實驗室,提供資源共享
會員制:對于充值會員,提供充值贈送
咨詢認證:提供三體系認證服務、綠色工廠



// 具備多項資質,確保檢測報告真實可靠


// 專業實力雄厚,確保服務高質量

國聯質檢安全評價研究中心現有博士、碩士等專家團隊60余人,配備大型精密儀器140余臺。能提供醫療器械的生物相容性試驗、有效性評價、安全評價等服務,在產品研發、質控以及評價上全流程把控,最大限度控制醫療潛在的使用風險。



//經驗豐富,有助提速備案

曾協助陜西佰傲再生醫學有限公司、貴州金玖生物技術有限公司、南京吾岳道醫療科技發展有限公司、諾一邁爾(山東)醫學科技有限公司、大博醫療科技股份有限公司等多家醫療單位,完成研發、注冊工作,在檢測研發方面具備豐富經驗,可精準優化研發核心需求點,準確把握注冊重點、難點,多方位優化醫療器械產品質量,縮短企業注冊周期,加快產品市場準入。



案例一:貴州金玖生物技術有限公司

服務內容:可吸收止血氧化再生纖維素臨床前動物試驗(國械標準20183141039)
案例二:陜西佰傲再生醫學有限公司
服務內容:臨床前后涉及相容性、安全性評價的動物試驗
服務成果:口腔頜骨再生產品“骨填充材料"已獲批上市(國械注準20223170622)
案例三:江西三鑫醫療科技股份有限公司
服務內容:醫用無針注射器
服務成果:助力第三類醫療器械無針注射器順利通過國家藥品監督管理局審批(國械標準20233140957)


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