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注射器檢測項目使用什么樣的儀器以及檢測方法

閱讀:43發布時間:2024-12-18

  注射器是一種常用于臨床醫學治療的器械,應用于皮下注射。國家相應標準對該產品有嚴格、明確的規定,需要對注射器的活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力(或穿刺強度)、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力等指標進行檢測,以確保產品的適用性。
 
  山東普創工業科技有限公司研發生產的注射器滑動性能測試儀PMT-05檢測儀器,符合GB 15811-2001 注射針、GB 15810-2001 注射器標準要求,可用于注射器、注射針產品的注射器活塞滑動性能測試、注射針針尖穿刺力測試、注射器器身密合性檢測、注射針針座針管連接牢固度測試、注射針針座與護套配合力測試。
 
  下面就詳細的介紹注射器檢測方法:
 
  一、注射器滑動性檢測及注射器滑動性測試儀器
 
  取 10 個經硅汕處理內表面的套筒,注水,裝上試驗用活塞及墊片,加上鋁帽,封口。將 l 個套簡安裝于套筒夾持器(有平面和活塞接觸, 夾持器必須確保能夠穿刺安裝在套筒上的墊片, 注射針為一兩端有刃 口 的皮下針頭,外徑為 O.4mm, 當活塞移動時, 套筒內的水應能通過該針排出) 上,以 40±3mm/min 速度向下移動活塞,使用YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀在套筒中移動一半距離時, 暫停 5秒鐘, 然后將活塞壓到底, 其余套筒同法操作,也稱為注射器滑動性檢測儀或注射器滑動性測試儀。
 
  醫藥包裝撕拉力測試儀記錄每次試驗中啟動活塞的大作用力, 取 10 個大值的平均值作為'啟動力', 應不得過 30N: 記錄每次試驗中啟動 之后保持其移動所需的力, 取 10 個值的平均值作為'持續推動力', 應不得過 15N; 記錄每次試驗中暫停5 秒鐘后重新椎動活塞的大作用力,取 10個大值的平均值為'重新啟動力', 應不得過 30N; 并檢查在連續運動期間不得有'顫動' (指活塞的不規則運動)現象。
 
  二、注射器泄露試驗
 
  取 10 個經硅汕處理內表面的套筒,注水,裝上試驗用活塞及墊片,加上鋁帽, 封口 。將 l 個套簡安裝于套筒夾持器(有平面和活塞接觸) ,用YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀向活塞施加 60N±3N 的作用力,保持 l 分鐘, 試驗結束后, 檢查活塞及墊片的泄 漏情況, 其余套筒也同法操作, 活塞及墊片部位不得有液體泄漏。
 
  對于滑動性能,檢驗其滑動后停頓再滑動,是兩個運動過程,是需要專門的測試程序進行控制。這一點跟普通的注射器滑動性能測試過程是不同的,測試結果也有差異。
 

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