旋轉式壓片機驗證：

1、設計確認

預確認是對供應商所提供的技術資料的核查，設備、備品備件的檢查驗收，對照設備說明書，考察該設備的主要性能參數是否適合生產工藝、維修保養、清洗等要求。

預確認主要內容包括：按圖樣及標準認真檢查設備包裝箱是否符合國家標推規定的包裝形式，包裝箱上的標志、內容是否清晰完整，無破損現象;按裝箱單內容檢查箱內物品是否齊全；按圖樣及技術要求檢查整機裝配質量和機器外觀，是否符合設計圖樣、技術要求及相關標準，有無敲毛碰傷等現象。并做好預確認的各種檢查記錄。

2、安裝確認

安裝確認確定該設備在規定的限度和承受能力下是否能正常持續運行，確證其是否符合GMP、國家和企業標準。

旋轉式壓片機安裝確認主要內容包括：
①按使用說明書檢查機器安裝情況，確認機器防震墊是否安裝就位，機器是否校準水平，機器四周及高空是否留出大于2m的空間；
②測定環境溫、濕度，是否達到GMP規定的環境溫度18~26℃、相對濕度45%~65%，用塵埃測定儀測定空氣潔凈度是否達到300000級潔凈級別；
③按使用說明書檢查輔助設施配套情況，如電源、吸粉箱、篩片機、上料器等是否配齊；
④機器調試情況，主要是目測物料流量調節裝置、壓力調節裝置、充填調節裝置、片厚調節裝置、速度調節裝置等是否調節作用明顯，有無失效、失控現象；
⑤機器空運轉試驗，空運轉1~2h，按技術指標及標準檢查運轉是否平穩，有無異常噪聲，儀器儀表工作狀況是否可靠。

　　
本文作者：常宏藥機

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