隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品的質(zhì)量和標準也不斷提高，在很大程度上滿足了市場需求，保障了百姓健康。然而過去我國批準上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，導(dǎo)致部分仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥存在較大差距，影響公眾用藥的安全性和有效性。另一方面也導(dǎo)致藥品審評審批中注冊申請資料質(zhì)量不高，仿制藥重復(fù)申請，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率。為解決注冊申請積壓，提高仿制藥的質(zhì)量和療效，2015年8月，啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是改革的重點任務(wù)之一。今年3月5日，辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)[2016]8號）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。開展仿制藥一致性評價，可使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
為推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，食品藥品監(jiān)管總局要求國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價。在開展一致性評價的過程中，總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，深入研究參比制劑的處方、質(zhì)量標準、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗的成功率。隨著人們對體外溶出試驗的不斷研究與深入，溶出試驗不僅能促使企業(yè)對制劑中涉及的生產(chǎn)工藝、輔料、包材等綜合研究，全面提高制劑水平，還為開展體內(nèi)生物等效性試驗提供有力依據(jù)。因此，對已上市仿制制劑進行一致性評價，將持續(xù)提高我國的藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量，臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，提高仿制藥的競爭力。
島津公司作為的分析儀器綜合生產(chǎn)廠商，自1875年創(chuàng)業(yè)以來，始終秉承創(chuàng)業(yè)宗旨“以科學(xué)技術(shù)向社會做貢獻”。進入中國40余年來，島津公司始終關(guān)注各行業(yè)的發(fā)展以及相關(guān)法規(guī)的頒布和實施，積極應(yīng)對，及時提供有效的解決方案。目前，我國仿制藥一致性評價工作正逐漸開展，為應(yīng)對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求，島津公司分析中心推出了溶出度研究應(yīng)用文集，使用島津SNTR 系列溶出度儀考察口服固體制劑的體外溶出特征。
本文集內(nèi)容如下：
SNTR 系列溶出度儀介紹
*章 普通制劑
1.1 鹽酸氨溴索片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究
1.2 鹽酸特拉唑嗪片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究
1.3 拉米夫定片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究
1.4 酒石酸美托洛爾片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究
1.5 頭孢氨芐膠囊的溶出度測定
1.6 仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究
第二章 緩釋、控釋制劑
2.1 克拉霉素緩釋制劑釋放曲線對比研究與一致性評價
2.2 茶堿緩釋制劑釋放度研究
2.3 硝苯地平控釋片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究
第三章 腸溶制劑
3.1 阿司匹林腸溶片在不同溶出介質(zhì)中的體外溶出研究
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