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上海祥微試驗(yàn)設(shè)備有限公司

主營(yíng)產(chǎn)品: 橡膠低溫脆性測(cè)定儀,塑料低溫脆化試驗(yàn)機(jī),電纜低溫脆化試驗(yàn)機(jī),塑料低溫沖擊脆化儀

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周成
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上海市閔行區(qū)莘凌路211號(hào)
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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)基準(zhǔn)

2015-3-7 閱讀(765)

為確保藥品的質(zhì)量,需執(zhí)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲(chǔ)存狀態(tài),安定性試驗(yàn)主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會(huì)隨時(shí)間變化以及關(guān)連性,研究出藥品降解曲線,據(jù)以推定有效期間,確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)基準(zhǔn)之儲(chǔ)存條件:


儲(chǔ)存條件**注二

長(zhǎng)期試驗(yàn)

25℃±2 / 60%±5%RH30℃±2 / 65%±5% RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)

加速試驗(yàn)

40℃±2 / 75%±5%RH

中間試驗(yàn)*注一

30℃±2 / 65%±5%RH

注一:若長(zhǎng)期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2/65% ±5%RH時(shí),則無中間試驗(yàn),若長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件在25℃±2/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行,在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí),應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照"顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。
注二:玻璃安瓿等密閉之不透性容器,可免除濕度條件。除非另作認(rèn)定,否則于中間試驗(yàn),仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書,執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)須要有六個(gè)月,安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn),zui短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)基準(zhǔn)之儲(chǔ)存于冰箱:


儲(chǔ)存條件

長(zhǎng)期試驗(yàn)

5℃±3

加速試驗(yàn)

25℃±2 / 60%±5%RH

儲(chǔ)存于冷凍庫(kù):


儲(chǔ)存條件

長(zhǎng)期試驗(yàn)

-20℃±5

加速試驗(yàn)

5℃±3

含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑,若包裝在半透性容器時(shí),安定性評(píng)估應(yīng)于低的相對(duì)濕度下,進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月,加速試驗(yàn)6個(gè)月,以證明置于半透性容器之藥品,能耐受低相對(duì)濕度的環(huán)境。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)基準(zhǔn)

儲(chǔ)存條件

長(zhǎng)期試驗(yàn)

25℃±2 / 40%±5%RH30℃±2 / 35%±5% RH 下執(zhí)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。

加速試驗(yàn)

40℃±2℃不超過25%RH

中間試驗(yàn)*注一

30℃±2 / 35%RH±5%RH

注一:若長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件為30℃±2 / 35%±5%RH時(shí),則無中間試驗(yàn)。

   定溫40℃相對(duì)水分流失率之計(jì)算如下表:

替代相對(duì)濕度(A)

對(duì)照相對(duì)濕度(R)

水分流失速率比([1-R]/[1-A])

60%RH

25%RH

1.9

60%RH

40%RH

1.5

65%RH

35%RH

1.9

75%RH

25%RH

3.0

說明:置于半透性容器之含水藥品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。



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