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上海祥微試驗設備有限公司

主營產品: 橡膠低溫脆性測定儀,塑料低溫脆化試驗機,電纜低溫脆化試驗機,塑料低溫沖擊脆化儀

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公司信息

人:
周成
址:
上海市閔行區莘凌路211號
編:
鋪:
http://www.qxxyyq.cn/st146592/
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藥品穩定性試驗基準

2015-3-7 閱讀(766)

為確保藥品的質量,需執行藥品穩定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態,安定性試驗主要研究藥品質量受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性,研究出藥品降解曲線,據以推定有效期間,確保藥品使用時的有效性及安全性。

藥品穩定性試驗基準之儲存條件:


儲存條件**注二

長期試驗

25℃±2 / 60%±5%RH30℃±2 / 65%±5% RH情況下進行試驗

加速試驗

40℃±2 / 75%±5%RH

中間試驗*注一

30℃±2 / 65%±5%RH

注一:若長期試驗之條件已設定為30℃±2/65% ±5%RH時,則無中間試驗,若長期儲存條件在25℃±2/ 60% ±5%RH情況下進行,在加速試驗若有顯著變化12產生時,應追加中間試驗。且應對照"顯著變化“的標準加以評估。
注二:玻璃安瓿等密閉之不透性容器,可免除濕度條件。除非另作認定,否則于中間試驗,仍應依安定性試驗計劃書,執行所有檢驗項目。加速試驗數據須要有六個月,安定性試驗之中間試驗及長期試驗,zui短涵蓋時間為十二個月。

藥品穩定性試驗基準之儲存于冰箱:


儲存條件

長期試驗

5℃±3

加速試驗

25℃±2 / 60%±5%RH

儲存于冷凍庫:


儲存條件

長期試驗

-20℃±5

加速試驗

5℃±3

含水或溶劑等可能發生溶劑流失的之制劑,若包裝在半透性容器時,安定性評估應于低的相對濕度下,進行長期試驗或中間試驗12個月,加速試驗6個月,以證明置于半透性容器之藥品,能耐受低相對濕度的環境。

藥品穩定性試驗基準

儲存條件

長期試驗

25℃±2 / 40%±5%RH30℃±2 / 35%±5% RH 下執行長期試驗。

加速試驗

40℃±2℃不超過25%RH

中間試驗*注一

30℃±2 / 35%RH±5%RH

注一:若長期試驗的條件為30℃±2 / 35%±5%RH時,則無中間試驗。

   定溫40℃相對水分流失率之計算如下表:

替代相對濕度(A)

對照相對濕度(R)

水分流失速率比([1-R]/[1-A])

60%RH

25%RH

1.9

60%RH

40%RH

1.5

65%RH

35%RH

1.9

75%RH

25%RH

3.0

說明:置于半透性容器之含水藥品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。



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