【中國(guó)環(huán)保在線 人物故事】堅(jiān)持在制藥和環(huán)境領(lǐng)域中摸索，通過(guò)兩年時(shí)間，從兩人發(fā)展至30人的精英團(tuán)隊(duì)，快速引入德國(guó)RIGGTEK品牌自動(dòng)溶出系統(tǒng)等一系列產(chǎn)品，飛思拓科技致力于為制藥領(lǐng)域的客戶提供更全面的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。　　
　　今年上半年開(kāi)始，隨著《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》等相關(guān)文件的陸續(xù)發(fā)布，藥物一致性評(píng)價(jià)的話題持續(xù)發(fā)酵，在國(guó)內(nèi)藥品領(lǐng)域內(nèi)掀起一場(chǎng)軒然大波，當(dāng)前的國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)將進(jìn)行全面的洗牌。作為仿制藥一致性評(píng)價(jià)的主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)一方面焦急等待著相關(guān)文件的陸續(xù)出臺(tái)，另一方面也加強(qiáng)在藥品的晶型、輔料、工藝、體外溶出度試驗(yàn)和體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)等方面的開(kāi)發(fā)研究，爭(zhēng)取完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)，取得先機(jī)搶占藥品市場(chǎng)份額。在這樣一個(gè)面臨行業(yè)整合的時(shí)機(jī)，蘇州飛思拓科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：飛思拓科技FESTOC）快速引入德國(guó)RIGGTEK品牌自動(dòng)溶出系統(tǒng)等一系列產(chǎn)品快速搶灘制藥行業(yè)市場(chǎng)。就此，分析測(cè)試百科網(wǎng)采訪了飛思拓科技董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理唐健先生，他侃侃而談，表示FESTOC將緊跟國(guó)家對(duì)制藥行業(yè)不斷出臺(tái)的新政，追隨用戶市場(chǎng)的需求發(fā)展，爭(zhēng)食溶出度儀乃至BA/BE實(shí)驗(yàn)修相關(guān)儀器市場(chǎng)的蛋糕。　　
　　兩年時(shí)間 從兩人發(fā)展至30人的精英團(tuán)隊(duì)
　　
　　飛思拓科技成立于2014年，創(chuàng)立之初僅2人，堅(jiān)持在制藥和環(huán)境領(lǐng)域中摸索，通過(guò)兩年的快速發(fā)展累積近30人的精英團(tuán)隊(duì)。“我們技術(shù)團(tuán)隊(duì)人員全部都擁有生物制藥或環(huán)境相關(guān)專業(yè)碩士及以上的背景，他們具備非常豐富的實(shí)際研發(fā)和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。”唐健說(shuō)道。
　　
　　FESTOC同時(shí)是中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)分析儀器分會(huì)和中國(guó)儀器儀表行業(yè)協(xié)會(huì)代理商分會(huì)的兩會(huì)理事單位，目前主要從事制藥和環(huán)境領(lǐng)域的進(jìn)口儀器代理、實(shí)驗(yàn)室集成總包、售后技術(shù)服務(wù)這三個(gè)方面的業(yè)務(wù)，同時(shí)在香港設(shè)立了自主進(jìn)口國(guó)外產(chǎn)品的公司，并在國(guó)內(nèi)的幾大重要市場(chǎng)，如貴州、青島、杭州、武漢、深圳等建立了獨(dú)立辦事處。
　　
　　取長(zhǎng)補(bǔ)短 建立專業(yè)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)
　　
　　不僅如此，F(xiàn)ESTOC還與行業(yè)內(nèi)專家密切聯(lián)系，建立了專業(yè)的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，包括周錦帆教授、李云濟(jì)博士、胡明宇博士、李光朔博士等。顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)能幫助FESTOC更深入了解相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、為產(chǎn)品提供更完善的優(yōu)化建議，而專家們?cè)诟鱾€(gè)領(lǐng)域內(nèi)的豐富經(jīng)驗(yàn)?zāi)芨钊肓私饪蛻舻膶?shí)際需求，更快速和全面地幫助用戶。
　　
　　唐健指出：“FESTOC是一家非常年輕而又敏銳的公司，我們的核心定位是實(shí)驗(yàn)室集成商和服務(wù)商，面對(duì)各類實(shí)驗(yàn)室和綜合儀器供應(yīng)，除了需要了解各類的產(chǎn)品，更需要真正了解這些產(chǎn)品內(nèi)在的技術(shù)和應(yīng)用，這就需要很多的業(yè)內(nèi)專業(yè)人士為我們提供咨詢和寶貴的經(jīng)驗(yàn),在此，真心表示對(duì)專家及朋友的幫助和支持。”
　　
　　私屬管家服務(wù) 全面提升服務(wù)水平
　　
　　FESTOC創(chuàng)立以來(lái)，極其注重客戶對(duì)服務(wù)的體驗(yàn)，根據(jù)客戶提出的服務(wù)的多樣化要要求，公司從響應(yīng)性、規(guī)范性、專業(yè)性、客戶滿意度評(píng)價(jià)等方面不斷完善和建立服務(wù)各類標(biāo)準(zhǔn)，以客戶滿意度為標(biāo)準(zhǔn)。FESTOC的“私屬管家服務(wù)”能夠?yàn)閷?shí)驗(yàn)室提供整體性的技術(shù)售后服務(wù)，同時(shí)推出各類不同的服務(wù)產(chǎn)品套餐，甚至引入了其他行業(yè)中“專人駐場(chǎng)服務(wù)”的理念，以此來(lái)滿足客戶的不同需求。
　　
　　FESTOC：為制藥領(lǐng)域的客戶提供更全面的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)
　　
　　“隨著總局自2015年下半年以來(lái)推出的一系列措施，制藥行業(yè)相關(guān)的儀器設(shè)備都會(huì)有比較明顯的需求增長(zhǎng)，”唐健談到：“溶出度儀只是我們的一個(gè)產(chǎn)品，未來(lái)我們會(huì)根據(jù)中國(guó)政府對(duì)制藥行業(yè)各項(xiàng)新政策推進(jìn)，引入更多的國(guó)外產(chǎn)品來(lái)幫助制藥企業(yè)客戶進(jìn)行藥物品質(zhì)的提高。”
　　
　　同時(shí)，F(xiàn)ESTOC通過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品代理作為突破口，為客戶提供實(shí)驗(yàn)室總包服務(wù)，幫助客戶從實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)，整體儀器優(yōu)化配置，整體售后技術(shù)服務(wù)等提供全生命周期的服務(wù)，讓科技工作者更專注于科研工作；
　　
　　引進(jìn)德國(guó)RIGGTEK溶出度儀為一致性評(píng)價(jià)保駕護(hù)航
　　
　　2015年下半年以來(lái)，制藥行業(yè)中飛行檢查、數(shù)據(jù)完整性新政、一致性評(píng)價(jià)，機(jī)械驗(yàn)證等政策不斷涌現(xiàn)，面對(duì)制藥行業(yè)出現(xiàn)的市場(chǎng)變化，飛思拓科技抓住機(jī)遇瞄準(zhǔn)制藥領(lǐng)域中，仿制藥一致性評(píng)價(jià)，數(shù)據(jù)完整性等法規(guī)需求，快速引進(jìn)德國(guó)RIGGTEK品牌自動(dòng)溶出系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)版軟件，更是6月底時(shí)間推出了機(jī)械驗(yàn)證工具包，探底國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)，迎合制藥行業(yè)客戶的需求，助力國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)一致性評(píng)價(jià)的保駕護(hù)航。
　　
　　唐健談到：“FESTOC是一家極其靈活的公司，我們對(duì)市場(chǎng)的需求非常敏感，通過(guò)對(duì)儀器行業(yè)的了解，客戶的積累，團(tuán)隊(duì)成員的經(jīng)驗(yàn)擅長(zhǎng)，我們目前將著重定位在國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域的企業(yè)客戶需求，去年我們推廣制藥實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)版軟件為國(guó)內(nèi)藥企數(shù)據(jù)完整性出力，今年又引進(jìn)德國(guó)RIGGTEK溶出度儀為一致性評(píng)價(jià)保駕護(hù)航。與此同時(shí)，我們對(duì)環(huán)境保護(hù)方面也正在積極整合的國(guó)外產(chǎn)品，譬如來(lái)自德國(guó)的離子色譜產(chǎn)品，水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備等。”
　　
　　德國(guó)RIGGTEK：符合國(guó)內(nèi)和國(guó)際法規(guī)的雙重要求
　　
　　2016年4月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，文件指出，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作過(guò)程中，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外溶出試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵照本指導(dǎo)原則；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)開(kāi)展溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證的技術(shù)指導(dǎo)；溶出度儀生產(chǎn)商和銷售商應(yīng)優(yōu)化相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)。
　　
　　RIGGTEK溶出度儀源自歐洲，從一推出市場(chǎng)就要面對(duì)歐洲、美國(guó)等國(guó)際法規(guī)的各項(xiàng)要求。美國(guó)藥典USP就有關(guān)于藥物溶出儀機(jī)械驗(yàn)證方面的要求，與國(guó)內(nèi)頒布的法規(guī)要求基本相同，所以德國(guó)RIGGTEK溶出度儀能滿足國(guó)際和國(guó)內(nèi)法規(guī)的雙重機(jī)械驗(yàn)證相關(guān)要求。
　　
　　唐健指出：“新法規(guī)的頒布以及越來(lái)越嚴(yán)格的行業(yè)要求，這對(duì)經(jīng)營(yíng)溶出度儀的企業(yè)提出一些新需求，要從儀器的銷售方逐漸變成服務(wù)商，如何滿足客戶在應(yīng)用方面的需求是越來(lái)越多的企業(yè)需要思考的。”
　　
　　囊括《中國(guó)藥典》的測(cè)定需求
　　
　　德國(guó)RIGGTEK溶出度儀不僅符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)法規(guī)的雙重機(jī)械驗(yàn)證相關(guān)要求，其豐富的配件更是滿足新版《中國(guó)藥典》對(duì)于藥物溶出度測(cè)定的需求。新版《中國(guó)藥典》對(duì)于藥物溶出度測(cè)定介紹了籃法、槳法、小杯法、槳碟法和轉(zhuǎn)筒法這五種測(cè)定方法，而德國(guó)RIGGTEK溶出度儀無(wú)論是傳統(tǒng)的槳法、籃法、小杯法，還是特殊的例如沉降籃、沉降碟、轉(zhuǎn)筒等均有相應(yīng)解決方案和應(yīng)對(duì)配件。
　　
　　德國(guó)RIGGTEK溶出度儀的標(biāo)準(zhǔn)配置中含有槳法與籃法相關(guān)配件，可輕松實(shí)現(xiàn)方法更換，另外配有的小杯法轉(zhuǎn)換器，可以在溶出平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)小杯法測(cè)量某些特殊劑型的溶出，用于槳碟法、轉(zhuǎn)筒法的配件沉降碟、旋轉(zhuǎn)圓筒等等。除此之外，德國(guó)RIGGTEK溶出度儀還能提供如自動(dòng)投藥裝置、由環(huán)氧樹(shù)脂制成的超高精度溶出杯、輕松清洗維護(hù)套件、用于測(cè)試半固體藥物浸槽等等，提供讓用戶使用更方便的附件。
　　
　　德國(guó)RIGGTEK中國(guó)區(qū)老用戶：將享受FESTOC、便捷的免費(fèi)技術(shù)服務(wù)
　　
　　作為德國(guó)RIGGTEK的中國(guó)區(qū)經(jīng)銷商，F(xiàn)ESTOC不僅提供德國(guó)原裝RIGGTEK自動(dòng)溶出儀系統(tǒng)、機(jī)械驗(yàn)證工具包等產(chǎn)品，還提供溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證等售后技術(shù)服務(wù)。同時(shí)，將完善對(duì)于中國(guó)區(qū)域內(nèi)客戶技術(shù)售后服務(wù)，目前已在蘇州建立完整的零部件備品庫(kù)，以解決進(jìn)口儀器配件供應(yīng)問(wèn)題，
　　
　　德國(guó)RIGGTEK在歐洲市場(chǎng)已經(jīng)擁有近20多年的品牌歷史，客戶遍布全球制藥行業(yè)的具有代表性的制藥巨企。中國(guó)區(qū)的RIGGTEK老客戶原來(lái)均是直接在國(guó)外采購(gòu)回國(guó)，在國(guó)內(nèi)缺少相應(yīng)的支持服務(wù)，對(duì)于這些國(guó)際采購(gòu)的德國(guó)RIGGTEK中國(guó)區(qū)忠實(shí)用戶，F(xiàn)ESTOC將對(duì)這些老用戶將提供免費(fèi)巡檢、維護(hù)服務(wù)，并提供所需零部件以及技術(shù)支持。以回報(bào)他們對(duì)德國(guó)RIGGTEK品牌多年的一貫支持。
　　
　　目前RIGGTEK在全球擁有原研藥企業(yè)客戶群體，部分摘錄如下：　　
　　德國(guó)RIGGTEK溶出度儀：耐用穩(wěn)定，操作便捷、“易中心”設(shè)計(jì)獨(dú)特
　　
　　中國(guó)是仿制藥大國(guó)，要保證仿制藥的質(zhì)量就需要和原研發(fā)藥企使用同一平臺(tái)的溶出設(shè)備來(lái)保證質(zhì)量一致性。
　　
　　就產(chǎn)品技術(shù)而言，德國(guó)RIGGTEK溶出度儀是一臺(tái)典型產(chǎn)品，不僅外觀設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔大氣，重要的是有著內(nèi)在的優(yōu)良品質(zhì)。德國(guó)RIGGTEK的一體式溶出度儀設(shè)計(jì)堅(jiān)固耐用且穩(wěn)定，采用的小體積隔膜泵設(shè)計(jì)能夠大限度的增加用戶體驗(yàn)感和大限度減少未知風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)配備功能強(qiáng)大的溶媒制備工作站，讓實(shí)驗(yàn)室操作者感受到和便捷。
　　
　　唐健表示：“無(wú)論是哪一個(gè)品牌或者哪一款溶出度儀，都應(yīng)該滿足體外溶出試驗(yàn)的基本需求，那就是試驗(yàn)客觀性和數(shù)據(jù)可靠性。”
　　
　　德國(guó)RIGGTEK溶出度儀具備堅(jiān)固、緊湊、操作簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，還具有以下兩個(gè)特點(diǎn)：
　　
　　1、獨(dú)特的機(jī)械點(diǎn)位設(shè)計(jì)，而且每根攪拌槳由一個(gè)離合器控制升降，由單獨(dú)的驅(qū)動(dòng)電機(jī)控制轉(zhuǎn)速，這種設(shè)計(jì)的好處在于保證了穩(wěn)定性，排除了相互干擾；
　　
　　2、獨(dú)特溶出杯的“易中心”設(shè)計(jì)，確保每次溶出杯都地置于中間位置，也能輕松取出和放置溶出杯，能夠大限度地保持溶出儀的固定性和穩(wěn)定性；　　　　
　　RIGGTEK自動(dòng)溶出系統(tǒng)其實(shí)包括三部分，每一個(gè)都是單獨(dú)的產(chǎn)品可以與各個(gè)品牌設(shè)備連接下面介紹給大家DissoprepX8溶媒制備工作站、easyDISSTX8溶出儀、SampilioX8自動(dòng)取樣器。　　　　
　　DissoPrepX8/X15是一套原創(chuàng)的、可靠的、結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡(jiǎn)單的溶媒（溶出介質(zhì)）制備系統(tǒng)。該系統(tǒng)集過(guò)濾、混合、加熱、脫氣、分配、自動(dòng)清洗于一體，完全符合USP、EP、ChP、FDA、GLP/GMP對(duì)溶出試驗(yàn)中溶媒配制的規(guī)范要求。
　　
　　、快捷、準(zhǔn)確：一批次溶媒制備時(shí)間僅需15分鐘，且全部工作由儀器完成，很好的節(jié)約了研究者時(shí)間。
　　
　　過(guò)濾---易于更換濾芯，自動(dòng)檢查過(guò)濾能力，定期提示用戶更換耗材，原則上濾過(guò)的溶媒可防止細(xì)菌生長(zhǎng)
　　
　　混合---為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準(zhǔn)確性；混合精度極高，偏差＜0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻
　　
　　加熱---在脫氣前預(yù)熱溶媒，提高脫氣效果；并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時(shí)間
　　
　　脫氣---加熱、混合與脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效率（終水中含氧量?jī)H3-5ppm）
　　
　　分配---以重量法進(jìn)行溶媒分配，避免了體積法下溫度的干擾，分配精度控制在1%以下
　　
　　清洗---一鍵自動(dòng)清洗功能，方便儀器使用后的清理
　　
　　記錄---實(shí)現(xiàn)溶媒制備過(guò)程的全程記錄和打印，方便審計(jì)和溯源　　　　
　　采用數(shù)控生產(chǎn)技術(shù)和現(xiàn)代微處理器設(shè)計(jì)，確保了高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和性能，符合USP、EP和ChP的規(guī)范。和緊湊的設(shè)計(jì)，減小了對(duì)操作平臺(tái)的要求，使其成為藥物開(kāi)發(fā)和藥物質(zhì)控的理想工具。
　　
　　符合EP、USP和Chp等所有現(xiàn)行規(guī)范
　　
　　結(jié)構(gòu)穩(wěn)固、緊湊，使用方便，簡(jiǎn)潔的設(shè)計(jì)確保了用戶對(duì)工作區(qū)域的大接觸
　　
　　采用通用的配件，不同方法（轉(zhuǎn)籃法、槳法等）之間的切換時(shí)間縮短到秒
　　
　　獨(dú)立的控制器允許每根轉(zhuǎn)軸的單獨(dú)升高或降低
　　
　　溶出杯支撐板采用316不銹鋼材質(zhì)，表面有特氟龍涂層
　　
　　“易中心”溶出杯定心系統(tǒng)，確保溶出杯居中
　　
　　內(nèi)置配液閥的整塊PETG材質(zhì)水浴裝置，無(wú)泄漏，方便排液和清洗
　　
　　獨(dú)立的數(shù)字加熱器和循環(huán)系統(tǒng)，自帶冷卻和超溫切斷功能
　　
　　運(yùn)行完成后打印完整的測(cè)試報(bào)告，便于審計(jì)和溯源
　　
　　可以與UV進(jìn)行在線多通道或者離線單通道的連接
　　
　　菜單引導(dǎo)的校準(zhǔn)程序（可打印）　　　　
　　SampilioX8是一款新型的溶出自動(dòng)取樣系統(tǒng)，它采用小體積隔膜泵進(jìn)行樣品收集，結(jié)果準(zhǔn)確可靠，而且大大提高了工作效率。
　　
　　采用精密小體積雙向隔膜泵技術(shù)，有效減少了泵的死體積
　　
　　取樣前自動(dòng)進(jìn)行循環(huán)潤(rùn)洗，大程度降低管路對(duì)取樣時(shí)間點(diǎn)的影響
　　
　　在取樣結(jié)束后，自動(dòng)進(jìn)行清洗、排空，降低了樣品之間的交叉污染
　　
　　取樣間隔時(shí)間縮短至2分鐘
　　
　　簡(jiǎn)約的控制面板設(shè)計(jì)，易于方法建立與結(jié)果處理
　　
　　豐富配件和不同固件，方便取樣和兼容其他品牌溶出儀　　　　
　　溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機(jī)械校準(zhǔn)，也可用于排除可能產(chǎn)生異常測(cè)試結(jié)果的特定物理參數(shù)——能夠檢驗(yàn)出是否存在發(fā)生變化或超出范圍的物理參數(shù)。完全符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版，以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）四部通則<0931>溶出度與釋放度測(cè)定法中對(duì)驗(yàn)證工具的要求，為體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性保駕護(hù)航。
　　
　　該工具包可以測(cè)量的物理參數(shù)包括：
　　
　　1、轉(zhuǎn)速（RPM）
　　
　　2、轉(zhuǎn)軸擺動(dòng)度
　　
　　3、轉(zhuǎn)籃擺動(dòng)度
　　
　　4、轉(zhuǎn)軸垂直度
　　
　　5、溶出杯垂直度
　　
　　6、溶出杯中心度（上,下兩個(gè)位置）
　　
　　7、籃/槳距杯底高度
　　
　　8、水平度（溶出儀,桌面）
　　
　　9、水浴池和杯內(nèi)溫度