各有關單位：
結晶是化工、制藥、食品、生物工程等行業使用較廣泛的操作單元；科學合理地設計和控制結晶工藝,重復生產出滿足質量要求的晶型，改進結晶新工藝，減少物料損耗、節約能源消耗、提升目的產物質量，是行業從業人員研究中的重點難題。
在制藥工業中，超過≥90%藥物以晶體形式存在。藥物結晶是藥物生產中的主要技術過程，同一藥物分子的不同晶型，在晶體結構穩定性、可生產性和生物利用度等性質方面可能會有顯著差異，從而直接影響藥物的療效以及可開發性，藥物固態研發和藥物晶型研究在制藥業具有舉足輕重的意義。
為推動國內結晶新技術、新設備的應用，提供藥物晶體工程技術研發水平，加強研究機構與制藥企業在藥物晶體研究開發方面的溝通與交流，滿足從事研發、注冊、生產等領域的專業人員在相關研究中的重點難題的交流需求，解決實際生產中遇到的應用問題，我單位定于2020年9月24日-26日在上海市舉辦“2020制藥和化工晶型研究和結晶工藝開發設計培訓班”，屆時將邀請業內專家到會授課并進行專題研討。請各有關單位積極派員參加，現將有關事項通知如下：
一、時間地點：
時 間：2020年9月24日-26日(24日全天報到)
地 點：上海市(地點確定直接通知報名者)
二、主要培訓內容：
(具體師資說明及課程安排表詳見第二輪通知)
★制藥和化工企業開發過程中的各類結晶問題及工藝開發：
1、選擇新型結晶方法和結晶技術；
2、通過晶型研究和結晶工藝研發保證原料藥的所需性質或質量；
3、結晶工藝開發在早期制劑開發在藥物開發和生產中重要性；
4、同步預測、監控和解決藥物開發中各個階段出現的結晶問題；
5、藥物多晶型影響藥物溶解度、溶出度、生物利用度研究案例；
6、結晶過程轉移及結晶過程中加入晶種的研究與優化；
7、不用晶型理化性質研究及藥理活性對比；
8、原料藥工藝開發過程中殘留溶劑的問題；
9、物料很難過濾的問題及雜質很難除去；
10、鹽型篩選研究和重結晶工藝研究；
11、晶型藥物的制備工藝并試放大；
12、多晶型藥物篩選和水合物晶型的研發；
13、藥物多晶型的穩定性及其熱動力學研究；
14、水合物和溶劑合物在原料藥中的應用和干燥工藝；
15、手性藥物結晶拆分的原理及工藝研發的流程；
★超臨界結晶技術研究及工業化應用：
1、超臨界流體粒子設計(SCF PD)；
2、超臨界流體結晶技術特點；
3、超臨界流體溶液快速膨脹結晶( RESS)和抗溶劑結晶(SAS) 路線是超細顆粒制備技術；
4、控制藥物溶劑在超臨界環境中的結晶過程；
5、超臨界結晶制藥裝置及工藝流程；
★結晶技術在原料藥和化工企業生產中的應用的要點及結晶問題：
1、要嚴格按照基本程序操作確保技術的功效；
2、影響晶型和晶體成長的外在因素；
3、重視結晶設備的選用；
4、避免出現成油現象及影響成品質量；
5、原料藥的溶劑的選擇及純度雜質問題；
6、結晶溫度的有效控制及結晶溶劑的優選；
7、結晶穩定性及結晶設備結構的優化；
8、如何放大不穩定的晶型的生產工藝；
★仿制藥晶型一致性評價晶型粒徑研究：
1、PXRD法測定原料藥的晶型，并與原研進行對比；
2、PXRD法測定自制制劑中原料藥的晶型(3批中試及以上樣品)，并與原研制劑對比；
3、自研制劑中的晶型應與原研一致；
4、激光粒度法測定原料藥的粒徑；
5、通過過篩、粉碎等方法得到不同粒徑的原料藥及考察不同粒徑對溶出曲線的影響；
6、測定中試批、申報批的每批原料藥的粒徑及確認其符合要求；
7、掃描電鏡法考察原研制劑與自制制劑中原料藥的粒徑是否一致；
★制藥和化工合成結晶技術分析與研究：
1、藥物合成結晶分析和藥物合成結晶過程；
2、藥物合成結晶的技術控制和優化；
3、準乳化結晶、超重力結晶、四高通量結晶等新技術；
4、晶體結構測定技術及晶體合成工藝出現的問題；
★制藥和化工結晶工藝設計新技術及結晶設備改進優化：
1、過程分析技術 (PAT) 如何與新的數據可視化和控制策略的應用；2、連續結晶的高效結晶工藝設計方法；
3、實驗室和過程環境的實時粒度分析儀在工藝開發中作用；
4、創新型自動合成反應器及放大生產時表征和優化；
5、拉曼光譜、中子衍射、物理場激光散射分析儀的應用
6、結晶器振動裝置的開發與應用；
三、培訓費用：
2500元/人(含培訓費、資料費/證書等)；同一企業報名2人以上2200元/人。食宿統一安排，費用自理。
四、培訓師資
培訓班將邀請天津大學、天津科技大學、上海工程技術大學、中科院上海藥物所、上海醫藥工業研究院、華南理工大學、國內龍頭制藥企業藥物研究院院長、省藥品檢驗研究院GMP檢查員等具有豐富理論造詣和實踐經驗的學者及企業專家講解個人的實踐經驗供大家學習借鑒。
五、參會對象：
從事制藥和化工的生產、研究與應用的企業、研發公司、高等院校、科研院所科研人員和管理人員；從事有機合成、晶型研究、工藝開發、藥物制劑研發、藥物開發、藥物注冊、藥物質量控制、分析檢測相關人員,化工企業技術總監 技術經理、結晶技術應用人員。
六、聯系方式
電 話：18101275769
聯 系 人: 張老師 電子郵箱：1435868663@qq.com
附 件：參會報名表
北京華夏凱晟醫藥技術中心
二O二O年八月
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