| 名稱 | 純蒸汽取樣器（PSA） | ||||||||
| 產品綜述 | |||||||||
| 產品形式 | 管殼式 | 換熱管靜態承壓 | 20MPa | 部 分 材 質 | 換熱管材質 | 316L | |||
| 換熱面積 | 0.12m2 | 規格 | 12*0.8 | 零部件材質 | 316L | ||||
| 類型 | 螺旋纏繞 | 產品側粗糙度 | Ra≤0.35μ | 殼體材質 | 304 | ||||
| 制造細節 | |||||||||
| 下料方式 | 冷下料 | 焊接方法 | 高純氬弧焊 | 安裝形式 | 立式安裝 | ||||
| 設 備 清 洗 | 清水 | 壓力測試 | 水壓 | 連接形式 | 管程 | 卡接 | |||
| 清洗劑 | 氣壓 | 殼程 | 卡接 | ||||||
| 電解液 | 排空滅菌 | 全排空 | 表面處理 | 機械拋光 | |||||
| 酸洗鈍化 | 電解拋光 | ||||||||
| 設計規范 | |||||||||
| 提 供 文 件 | 材質證明 | 遵 循 規 范 | ASME-BPE | 設 計 參 數 | 設計溫度 | 185℃ | |||
| 追溯文件 | cGMP | 設計壓力 | 0.8MPa | ||||||
| 測試報告 | EN285 | 水壓實驗 | 1.0Mpa | ||||||
| 其它文件 | HTM2010 | 氣壓實驗 | 1.0Mpa | ||||||
純蒸汽廣泛用于制藥領域，主要用于濕熱滅菌柜和配料系統進行在線滅菌及關鍵崗位的空調加濕。按照ISPE系統劃分的要求，純蒸汽系統屬于直接影響系統，是生產過程中的重要原料，其質量直接影響到藥品質量。
純蒸汽質量需滿足EN285和HTM2010的要求，其冷凝水需滿足中國藥典、USP和EP中注射用水的要求。
氣態下測定純蒸汽電導率將導致讀數低于預期值，所以，必須將純蒸汽進行冷凝后再檢測電導率值。如果取樣的要求中包含檢測內毒素或熱原，那么所使用的取樣器、管道和閥門應該是衛生型結構的。
純蒸汽取樣檢測包含純度取樣和質量取樣兩個部分：
質量取樣
不凝性氣體每100mL飽和蒸汽不凝性氣體體積不超過3.5mL。
干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）。
過熱度不超過25℃。
純度取樣
純蒸汽發生器需設置有取樣冷凝器用于檢測純蒸汽質量，其檢驗標準是純蒸汽是否滿足《中國藥典》對注射用水的要求。 純蒸汽系統的性能確認是將純蒸汽通過潔凈的冷凝器冷凝成液態水進行檢測，性能確認一般分為兩個階段：
階段，一般為1~2周，純蒸汽發生器出口和各使用點每天取樣全檢。
第二階段，根據已批準的SOP對純蒸汽系統進行日常監控。
